隨著世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫(yī)學(xué)磁共振成像設(shè)備（MRI），病人監(jiān)控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設(shè)備。    大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應(yīng)的法規(guī)，以保護民眾的安全。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。    以下這些醫(yī)療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括：    安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備    IEC 61010 標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備    電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)     生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學(xué)評估     風(fēng)險分析 ISO 14971， 風(fēng)險管理應(yīng)用       軟件確認 IEC 60601-1-4，可編程的器械     質(zhì)量系統(tǒng) ISO 13485， QSR， ISO 9001     在醫(yī)療企業(yè)領(lǐng)域歐盟的CE認證是最為重要的行業(yè)認證體系，我們在對全球醫(yī)藥器械準入狀況做全面分析后，在后面章節(jié)里將專門介紹有關(guān)歐盟CE認證的方方面面的知識和程序及重點商品的認證過程和注意事項。      一、全球醫(yī)療器械管理規(guī)定的分析比較    （一）  北美    美國：食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)：      I級  只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)]， 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。       II級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告    III級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]      在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認可的第三方機構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準 。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎(chǔ)的。