（國藥監械［2003］22號）     北京市藥品監督管理局：    你局《關于對境內異地委托加工醫療器械生產企業管理若干問題的請示》（京藥監械［2002］28號）收悉，經研究，現批復如下：    一、我局《關于印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知》（國藥監械［2002］259號）（以下簡稱《補充規定》）文中第一條的“委托加工”，系指整個產品的委托加工，不存在被委托方完成至哪個階段的問題。    二、《補充規定》第一條第五款中的“新產品”系指有技術創新的產品，即《關于一次性使用無菌醫療器械產品注冊申請規定的補充通知》（國藥監械［2001］583號）中第九條定義的新產品。    三、《補充規定》第一條第五款中的“同類”系指同品種的產品。    四、《補充規定》第一條第二款規定的內容，是為了保證醫療器械產品的質量，被委托生產單位必須具有醫療器械的生產條件，先取得醫療器械生產企業許可證，方可生產或接受委托生產器械（指可以獨立申報注冊的醫療器械產品，不能單獨注冊的部件不是注冊規定中的醫療器械）。    醫院等醫療使用單位，原則上只能制造供本單位臨床需要的醫療器械，取得使用批準證書后，方可在本單位使用。對于特殊情況下，專業生產企業無法生產（如受原料來源限制等）而又確實應向社會提供的醫療器械，有條件生產的醫療單位可以接受委托生產，此種情況須作為特例申報，審查時參照《醫療器械生產企業許可證》的驗收標準對被委托單位進行審查。    五、對采用委托加工方式生產的企業，在產品注冊后，若更換其被委托方，應按《醫療器械注冊管理辦法》第十九條（四）的規定重新注冊。        國家藥品監督管理局 二○○三年一月二十日