（國(guó)藥監(jiān)械［2003］22號(hào)）     北京市藥品監(jiān)督管理局：    你局《關(guān)于對(duì)境內(nèi)異地委托加工醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理若干問(wèn)題的請(qǐng)示》（京藥監(jiān)械［2002］28號(hào)）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：    一、我局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定（一）的通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2002］259號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充規(guī)定》）文中第一條的“委托加工”，系指整個(gè)產(chǎn)品的委托加工，不存在被委托方完成至哪個(gè)階段的問(wèn)題。    二、《補(bǔ)充規(guī)定》第一條第五款中的“新產(chǎn)品”系指有技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品，即《關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的補(bǔ)充通知》（國(guó)藥監(jiān)械［2001］583號(hào)）中第九條定義的新產(chǎn)品。    三、《補(bǔ)充規(guī)定》第一條第五款中的“同類(lèi)”系指同品種的產(chǎn)品。    四、《補(bǔ)充規(guī)定》第一條第二款規(guī)定的內(nèi)容，是為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，被委托生產(chǎn)單位必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件，先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，方可生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)器械（指可以獨(dú)立申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能單獨(dú)注冊(cè)的部件不是注冊(cè)規(guī)定中的醫(yī)療器械）。    醫(yī)院等醫(yī)療使用單位，原則上只能制造供本單位臨床需要的醫(yī)療器械，取得使用批準(zhǔn)證書(shū)后，方可在本單位使用。對(duì)于特殊情況下，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)（如受原料來(lái)源限制等）而又確實(shí)應(yīng)向社會(huì)提供的醫(yī)療器械，有條件生產(chǎn)的醫(yī)療單位可以接受委托生產(chǎn)，此種情況須作為特例申報(bào)，審查時(shí)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)被委托單位進(jìn)行審查。    五、對(duì)采用委托加工方式生產(chǎn)的企業(yè)，在產(chǎn)品注冊(cè)后，若更換其被委托方，應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條（四）的規(guī)定重新注冊(cè)。        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 二○○三年一月二十日