國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會 審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。    第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

   下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：   (一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。   (二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。   (三)已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。    第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。    質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。    第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請 書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。    國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時， 向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。    其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè) 自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準(zhǔn)確，以備 現(xiàn)場考核時查驗。    第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申 請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、 2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。