（國食藥監械[2006]19號）


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：


    根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）等有關規定，國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們，請遵照執行。


國家食品藥品監督管理局


二○○六年一月十九日


醫療器械生產日常監督管理規定


    第一條　為依法加強醫療器械生產日常監督管理，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》，制定本規定。


    第二條　本規定所稱的日常監督管理是指各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產企業生產醫療器械的行為和過程實施日常監督檢查的過程。日常監督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其它日常現場檢查。


    第三條　醫療器械生產日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責。


    國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械生產日常監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的日常監督檢查工作進行指導和檢查，部署和督導醫療器械生產日常監督管理工作。


    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責制定和組織實施行政區域行政區域內的醫療器械年度監督檢查計劃，部署行政區域行政區域內的監督檢查和監督抽查，需要時可直接對醫療器械生產企業進行監督檢查。


    縣以上地方藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產企業日常監督檢查和管理工作。


    上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門的日常監督管理工作負有監督、指導和培訓的職責。


    第四條　國家食品藥品監督管理局根據產品風險程度和監管工作實際，對部分產品的生產實施重點監管，并制定、公布和調整國家《重點監管醫療器械目錄》。


    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本行政區域醫療器械監管實際，發布本行政區域《重點監管醫療器械目錄》，確定的重點監管目錄及相應的生產企業報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。


    第五條　國家食品藥品監督管理局可以組織對國家《重點監管醫療器械目錄》內的產品生產企業進行生產質量體系抽查，根據需要組織對生產企業產品質量實施摸底性抽查。產品抽樣和現場檢查可委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或委派相關單位進行，抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構檢測。


    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以組織對本行政區域醫療器械生產企業進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查，企業質量體系檢查或產品抽查情況應報告國家食品藥品監督管理局醫療器械司。