國家食品藥品監督管理局令第15號　　 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年八月九日　　　　　　　　　　　　　　 醫療器械經營企業許可證管理辦法　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　 第一條　為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。　　 第二條　《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。　　 第三條　經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。　　 第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。　　 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。　　 設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。　　 第五條　國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。