第四章　醫療器械委托生產的管理　　第二十六條　醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。　　第二十七條　醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：　　（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；　　（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；　　（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。　　第二十八條　委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。　　受托方應當按照委托生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。　　第二十九條　醫療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。　　第三十條　委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：　　（一）委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；　　（二）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；　　（三）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；　　（四）委托生產合同復印件；　　（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；　　（六）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。　　委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案后，應當將《醫療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。　　第三十一條　委托生產合同終止或者登記備案內容發生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。　　第三十二條　部分醫療器械禁止委托生產。具體目錄由國家食品藥品監督管理局公布。　　第三十三條　醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。　　第三十四條　委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。