第五章　醫療器械生產的監督檢查　　第三十五條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，建立實施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產企業年度監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。　　國家食品藥品監督管理局應當對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據需要組織對醫療器械生產企業進行抽查。　　第三十六條　醫療器械生產監督檢查的主要內容是檢查醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。監督檢查包括換發《醫療器械生產企業許可證》的現場檢查、生產質量管理規范跟蹤檢查和日常監督檢查等。　　第三十七條　各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。　　在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查企業出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。　　第三十八條　監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：　　（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；　　（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；　　（三）企業生產運行情況和質量管理情況；　　（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；　　（五）不合格醫療器械被通告后的整改情況；　　（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。　　第三十九條　縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。　　第四十條　縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：　　（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；　　（二）超出許可范圍生產醫療器械的；　　（三）擅自降低相應生產條件的；　　（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；　　（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；　　（六）違法發布醫療器械廣告的；　　（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；　　（八）其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關要求的。　　第四十一條　（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受醫療器械生產企業的財物，不得謀取其他利益。　　第四十二條　個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。　　第四十三條　縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內有不良行為記錄的生產企業，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次。　　第四十四條　醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。　　第四十五條　醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。　　第四十六條　醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。　　醫療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受托企業的日常監督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通報。　　第四十七條　醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。　　第四十八條　醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。　　第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。　　第四十九條　醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。　　第五十條　有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。　　第五十一條　縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。