第六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的年度監督檢查計劃，應結合行政區域生產實際和日常監管要求，逐級落實到縣以上地方藥品監督管理部門，并上報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。


    第七條　縣以上地方藥品監督管理部門根據《醫療器械生產監督管理辦法》，對行政區域醫療器械生產企業建立日常監管檔案。


    日常監督管理檔案內容至少包括：


    （一）企業基本概況：企業名稱、生產企業許可證、醫療器械注冊證、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、郵編、聯系電話等；


    （二）變更事項：《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》許可事項及登記事項變更情況記錄；


    （三）質量體系考核報告或認證證書及跟蹤檢查記錄；


    （四）監督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；


    （五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；


    （六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；


    （七）現場監督檢查情況記錄、整改情況報告；


    （八）信用管理記錄；


    （九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；


    （十）藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。


    第八條　各級藥品監督管理部門應建立生產企業信用管理記錄，開展對生產企業的信用評定分級，施行分級監管。信用評定和分級監管的方案由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據本地實際制定，并報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。生產企業兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當年日常監督檢查或減少日常監督檢查頻次，并寫明理由，存入生產企業日常監督管理檔案。


    （一）當年通過或周期復查通過醫療器械生產質量管理體系考核的；


    （二）國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門產品質量監督抽驗或摸底性抽查連續二次抽檢合格的；


    （三）上年度監督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的；


    （四）生產企業質量信用評定級別為最高的。


    第九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在重點監管產品的醫療器械生產企業發生變化時，應填寫《重點監管產品醫療器械生產企業情況表》（附件1），隨醫療器械生產企業年度監督檢查計劃上報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備案。


    第十條　各級藥品監督管理部門每年應擬定監督檢查方案，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、人員和時間安排等。


    第十一條 監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規、規章和規定，具有相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。