（國食藥監(jiān)械[2006]412號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：


    一次性使用輸液（血）器國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368(9)-2005已于2006年7月1日實(shí)施。為了保證產(chǎn)品的安全有效，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，合理有效利用資源，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：


    一、自2006年7月1日起，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)輸液（血）器。


    二、2002年獲準(zhǔn)注冊(cè)的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器及一次性使用靜脈輸液針產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期延長至2006年12月31日。


    三、生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用原產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至2006年12月31日。


   


國家食品藥品監(jiān)督管理局


二○○六年八月四日