（國藥監市［2003］118號）


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，衛生廳局：


    為貫徹《國務院關于整頓和規范市場經濟秩序的決定》（國發［2001］11號），加強對醫療機構的醫療器械監督管理，國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關于進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》（國藥監市［2002］175號）、《衛生部關于重申加強一次性使用無菌醫療用品管理的通知》（衛醫發［2001］351號）。各級藥品監督管理部門和衛生行政部門按照上述通知要求，加強了對醫療機構的監督檢查，取得一定成效。但是，近來在各地對醫療器械違法違規案件的查處中發現，部分醫療機構從非法渠道采購醫療器械，重復使用一次性使用醫療器械的情況還時有發生，嚴重威脅著患者健康和生命安全，已成為社會關注的焦點。為此，各級藥品監督管理部門和衛生行政部門應進一步加強合作，相互配合，繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理，規范醫療機構采購和使用醫療器械行為。現將有關事項通知如下：


    一、提高認識，繼續加強對醫療機構的醫療器械監督。醫療器械市場整治是全國整頓和規范市場經濟秩序的重要內容。做好醫療機構的醫療器械監督管理工作，是落實“三個代表”重要思想和十六大精神的體現，也是確保人民群眾身體健康和醫療安全的迫切要求。對此，各級藥監部門、衛生行政部門必須高度重視，從維護廣大人民群眾切身利益的高度出發，完善監管措施，按照《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫院感染管理規范（試行）》等規定，切實加強對醫療機構的醫療器械監督和管理，維護患者合法權益。


    二、加強對醫療器械臨床使用的管理。各級各類醫療機構必須按照《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫院感染管理規范（試行）》等有關法規規定，建立并嚴格執行醫療器械采購、驗收制度和一次性使用醫療器械的用后處理制度。杜絕假冒偽劣醫療器械進入臨床使用。嚴禁重復使用一次性使用醫療器械，防止使用后的一次性使用醫療器械流向社會。


    各級各類醫療機構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。


    三、加強對醫療機構采購和使用醫療器械行為的規范和監督檢查。各級藥監部門和衛生行政部門要以一次性使用醫療器械、植入體內醫療器械為重點，嚴格檢查醫療機構是否執行醫療器械的采購、驗收制度，購進的產品生產是否合法，產品購進渠道是否合法。嚴格檢查醫療機構是否建立了一次性使用醫療器械的用后處理制度，實行中是否按規定進行消毒、銷毀等無害化處理并做好記錄。對購進無證醫療器械的、從非法渠道購進醫療器械的、重復使用一次性使用醫療器械的醫療機構，藥監部門要按照《醫療器械監督管理條例》等有關法規，堅決予以查處。對違反《消毒管理辦法》、《醫院感染管理規范（試行）》等有關規定的醫療機憊和醫務人員，衛生行政部門要予以嚴肅處理。