（國藥監(jiān)市［2002］460號）

上海市藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于〈一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法〉第三十五條解釋的請示》（滬藥監(jiān)［2002］309號）收悉。現(xiàn)就“非法渠道”的涵蓋范圍批復(fù)如下：

    《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。”此條款中的“非法渠道”，除了包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定的“無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)”之外，還應(yīng)包括超出規(guī)定范圍經(jīng)營的或超出規(guī)定范圍生產(chǎn)的企業(yè)。

    對超范圍生產(chǎn)或超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)或無證經(jīng)營予以查處。

   

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○二年十二月十八日