（國藥監市［2002］460號）

上海市藥品監督管理局：

    你局《關于〈一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法〉第三十五條解釋的請示》（滬藥監［2002］309號）收悉。現就“非法渠道”的涵蓋范圍批復如下：

    《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第三十五條規定：“醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。”此條款中的“非法渠道”，除了包括《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定的“無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業”之外，還應包括超出規定范圍經營的或超出規定范圍生產的企業。

    對超范圍生產或超范圍經營醫療器械的，應按照無證生產或無證經營予以查處。

   

國家藥品監督管理局 

二○○二年十二月十八日