4.5.3死亡醫療事故：


同4.5.2外，還應報告國家食品藥品監督管理局，二周之內補報書面事故報告。



 


4.6緊急處理程序


適用于產品萬一發生意外故障，造成傷亡事故時的緊急處理。



 


4.6.1接到傷亡通知的第一人，應立即使用電話等通信設備分別通知公司總經理、管理者代表和質檢部負責人。



 


4.6.2公司總經理（若不在場時，由管理者代表代理，若管理者代表不在場時，由質檢部代理）召集企業有關人員緊急會議，采取和落實相應措施。


A、派員（一般為企業最高層管理人員）前往事故地點，參與調查產品事故原因。若有供方產品的原因，應電告供方同往。


B、追查該產品所有的質量記錄和生產記錄。若需要時，還應查明該批產品目前所在地點和使用單位，以便隔離和發出警報。


C、按本程序4.5.3執行報告制度。




4.6.3執行上級主管部門的意見和糾正措施規定。



 


4.7產品追回程序



 


4.7.1若產品尚未出公司，發現進貨過程有質量問題或合同有變更要求時，根據《標識和可追溯控制程序》中規定的批號、編號、合同號及生產日期等產品標識追查產品。



 


4.7.2若產品出公司后，發現質量問題或用戶投訴后確認該批產品有質量問題需要追回時，根據生產批號、生產日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產品。



 


4.7.3追回的產品按《不合格品控制程序》執行。



 


5、相關記錄



 


5.1用戶投訴及處理記錄QP07-01



 


5.2顧客信息反饋單QP17-01



 


5.3糾正和預防措施記錄QP23-01



 


5.4管理評審記錄QP03-01