1、目的



 


1.1糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報(bào)告、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。



 


1.2預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。



 


2、范圍



 


適用于本公司質(zhì)量活動(dòng)全過程，對不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。



 


3、職責(zé)



 


3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。



 


3.2各部門負(fù)責(zé)本部門所采取糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。



 


3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。



 


3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對有關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。



 


4、控制程序



 


4.1糾正措施



 


4.1.1從進(jìn)貨到成品出公司的所有檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由所在部門會(huì)同質(zhì)檢部、技術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。



 


4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉及到技術(shù)問題時(shí)，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。



 


4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，由管理者代表或質(zhì)檢部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部及有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原因，制定糾正措施，并由責(zé)任部門實(shí)施。處理結(jié)論由質(zhì)檢部或銷售部通知用戶，并做好記錄。



 


4.1.4當(dāng)查明用戶的投訴與本企業(yè)的供方相關(guān)時(shí)，由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。



 


4.1.5管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，由管理者代表落實(shí)到責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，并作好管理評(píng)審和糾正措施并保持記錄。



 


4.2預(yù)防措施




4.2.1從進(jìn)貨到成品出公司所有的潛在質(zhì)量問題及管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量問題，由各責(zé)任部門制定預(yù)防措施并實(shí)施。



 


4.2.2用戶投訴的潛在質(zhì)量問題與各供方相關(guān)時(shí)，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。



 


4.2.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報(bào)。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。



 


4.3管理者代表監(jiān)督、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，并向公司總經(jīng)理匯報(bào)，在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)定。



 


4.4當(dāng)產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)缺陷或質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)檢部會(huì)同銷售部發(fā)布通告，傳遞到有關(guān)部門，必要時(shí)通知用戶，并采取糾正和預(yù)防措施。



 


4.5醫(yī)療事故處置程序


當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，由管理者代表及質(zhì)檢部會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)檢部寫出書面事故報(bào)告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。



 


4.5.1一般醫(yī)療事故：


三天之內(nèi)報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。



 


4.5.2重大醫(yī)療事故：


當(dāng)天用電話等形式分別報(bào)告企業(yè)上級(jí)主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補(bǔ)報(bào)書面事故報(bào)告。