1、目的



 


1.1糾正措施的目的是調查、分析來自不符合報告、管理評審發現的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發生。



 


1.2預防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。



 


2、范圍



 


適用于本公司質量活動全過程，對不合格品和質量體系運行的偏離所采取的糾正和預防措施。



 


3、職責



 


3.1管理者代表負責糾正和預防措施的控制。



 


3.2各部門負責本部門所采取糾正和預防措施的計劃和執行。



 


3.3質檢部負責產品召回程序執行，生產部配合執行。



 


3.4質檢部負責對有關部門執行糾正和預防措施的驗證。



 


4、控制程序



 


4.1糾正措施



 


4.1.1從進貨到成品出公司的所有檢驗過程中發現的質量問題，由所在部門會同質檢部、技術部等部門分析原因，制訂糾正措施并實施。



 


4.1.2當查明不合格原因涉及到技術問題時，由技術部制定糾正措施并實施。



 


4.1.3當用戶投訴產品質量問題時，由管理者代表或質檢部根據需要可組織生產部、采購部及有關人員參加調查，分析原因，制定糾正措施，并由責任部門實施。處理結論由質檢部或銷售部通知用戶，并做好記錄。



 


4.1.4當查明用戶的投訴與本企業的供方相關時，由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。



 


4.1.5管理評審中發現的問題，由管理者代表落實到責任部門制定糾正措施并實施，并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。



 


4.2預防措施




4.2.1從進貨到成品出公司所有的潛在質量問題及管理評審發現的潛在質量問題，由各責任部門制定預防措施并實施。



 


4.2.2用戶投訴的潛在質量問題與各供方相關時，由管理者代表將用戶投訴和預防措施的要求傳遞到這些供方。



 


4.2.3質檢部負責處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產品使用信息，并提供質量問題的早期警報。投訴的處理和反饋信息應做好記錄，作為有關部門預防措施的輸入。



 


4.3管理者代表監督、檢查各有關部門糾正和預防措施的實施情況，并向公司總經理匯報，在管理評審時進行評定。



 


4.4當產品交付后發現缺陷或質量問題時，由質檢部會同銷售部發布通告，傳遞到有關部門，必要時通知用戶，并采取糾正和預防措施。



 


4.5醫療事故處置程序


當用戶投訴的質量問題涉及到發生醫療事故時，由管理者代表及質檢部會同相關部門進行事故調查，由質檢部寫出書面事故報告，交上海市食品藥品監督管理局。



 


4.5.1一般醫療事故：


三天之內報告企業上級主管部門和上海市食品藥品監督管理局。



 


4.5.2重大醫療事故：


當天用電話等形式分別報告企業上級主管部門和上海市食品藥品監督管理局，一周之內補報書面事故報告。