理解要點：
　　1) 不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟；
　　2) 不合格品應有標識，與合格品分區存放；
　　3) 當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發生；
　　4) 關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄；
　　5) 應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。
審查要點：
　　1) 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；
　　2) 在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；
　　3) 對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；
　　4) 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；
　　5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；
　　6) 注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；
　　7) 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施，效果如何。
第八節  內部質量審核
　　工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。
　　對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。
　　對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
理解要點：
　　1) 預防措施（Preventive action)，為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動；
　　2) 糾正措施（Corrective action)，對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動；
　　3) 生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一；
　　4) 工廠應根據質量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容；
　　5) 對審核中發現的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價；
　　6) 內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核；
　　7) 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。
審查要點：
　　1) 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；