3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。
　　4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
理解要點：
　　1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；
　　2) 工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；
　　3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。
審查要點：
　　1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；
　　2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。
　　4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。
理解要點：
　　1) 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：
　　a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；
　　b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。
　　2) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；
　　3) 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

審查要點：
　　1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；
　　2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。
　　4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。
理解要點：
　　1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)；
　　2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。
審查要點：
　　1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；
　　2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；
　　3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。
　　4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。