醫(yī)療器械CE認證的一般程序 : 步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內 步驟二、確認適用的基本要求 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準 協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。步驟四、產(chǎn)品分類 根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。 步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理） 制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。 步驟六、確定相應的符合性評價程序 如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑