醫療器械CE認證的一般程序 : 步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內 步驟二、確認適用的基本要求 指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。 步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準 協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。步驟四、產品分類 根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。 步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理） 制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。 步驟六、確定相應的符合性評價程序 如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑