3、申請組織的質量手冊，必要時提供有關的程序文件；

4、申請認證產品的注冊產品標準、標準審批和標準歷次修改的審批文件；

5、醫療器械產品注冊證(復印件)；

6、產品生產流程、特殊過程和關鍵過程說明；

7、近二年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8、使用說明書。

9、如同時申請質量管理體系認證，相同材料可只提交一份；