質(zhì)量體系考核 



申請條件及申報材料： 

一、認證依據(jù) 

1、GB/T19001：2000 《質(zhì)量管理體系—要求》；

2、YY/T0287—1996 《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求》；

3、國家重點監(jiān)控產(chǎn)品的認證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗收細則、實施辦法等；

二、申請質(zhì)量管理體系認證 

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證的申請方應(yīng)報送以下材料：

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；

8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

三、申請產(chǎn)品認證 

⑴ 申請產(chǎn)品認證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、申請認證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當同時申請質(zhì)量管理體系認證時，按擬申請認證的標準建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審。

4、申請認證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場審查的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一年內(nèi)，申請認證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請產(chǎn)品認證的申請方應(yīng)報送以下材料：

1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認證申請書；

2、申請組織營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (復(fù)印件)；