質(zhì)量體系考核 



申請(qǐng)條件及申報(bào)材料： 

一、認(rèn)證依據(jù) 

1、GB/T19001：2000 《質(zhì)量管理體系—要求》；

2、YY/T0287—1996 《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求》；

3、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的認(rèn)證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗(yàn)收細(xì)則、實(shí)施辦法等；

二、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；

8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

三、申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證 

⑴ 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。

4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (復(fù)印件)；