1. ＦＤＡ申請流程


1.1.企業登記


a)企業注冊申請表


b)FDA確認，發布企業序列號；


1.2.產品注冊


1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：


a)1類     醫療器械列名控制


b)2類     市場準入認可（即510（K）認可）


c)3類     PMA入市前批準


1.2.2委托代理


《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）    1.2.3提供資料


a)企業法人營業執照


b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)      c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)      d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)      e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。


f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。


1.3 付款


注冊和列名免費；


510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。    1.4 辦理注冊


收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；    1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件。


2  醫療器械510（K）申請文件


2.1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C  Act第510（K）章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：


1）  申請函，


2）  目錄，


3）  真實性保證聲明；


4）  器材名稱；


5）  注冊號碼；


6）  分類；


7）  性能標準；


8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。


9）實質相等性比較（SE）


10）510（K）摘要或聲明


11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等


12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料


13）生物相容性


14）色素添加劑（如適用）


15）軟件驗證（如適用）


16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等


2．2同質性比較（SE）


a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。


b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：


    c)企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。


2.3