8.5.3預防措施

 

1、WHY

消除潛在不合格的原因，持續改進質量體系

 

2、WHAT

  2.1預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

  2.2應編制預防措施程序，程序中應明確下述活動

2.2.1確定潛在不合格及其原因：對可能出現不合格的情況及原因進行分析

2.2.2評價防止不合格發生應采取的措施：包括需要采取的措施的適宜性

2.2.3確定和實施預防措施：根據評價的結果所確定的措施進行實施

2.2.4記錄預防措施的結果：跟蹤預防措施的實施并記錄措施的實施情況及結果

2.2.5評審預防措施，確定措施的有效性、充分性和適宜性

  2.3所采取的預防措施方案應根據潛在問題對組織的影響程度相適應考慮成本、風險及利益的關系（包括經濟性）。

 

3、WHO

 品質部門、所有相關部門

 

4、WHEN

  發現或分析出潛在不合格后

 
5、HOW


5.1預防措施的信息來源可包括

5.1.1監視和測量的結果

a）顧客滿意

b）內部審核

c）過程

d）產品

5.1.2體系評審（管理評審）的結果

5.1.3數據分析

5.1.4市場分析有風險分析

5.1.5相關方分析及水平對比

5.1.6以往經驗

  5.2預防措施的有關職責

     預防措施從立項到評審有多項活動，在程序中應具體明確每個活動的職責權限，通常對本部門內的預防系列活動可以在部門內完成，但對于跨部門或需要其它部門支持或需要有較多資源投入時通常要由公司管理層（如管理者代表或總經理）組織有關活動的開展。

6、錯誤的理解

  6.1預防措施的目的是為了防止不合格再發生

說明：是為了消除潛在不合格原因，防止不合格發生

  6.2預防措施的需求評價目的是決定是否需要采取預防措施

說明：評價的目的是為了采取適宜的預防措施（考慮有效性、成本、風險、利益）

  6.3評審預防措施是指對是否實施了預防措施及預防措施是否合適的評價

    說明：主要針對預防措施的有效性進行評審