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藥品認證收費標準

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一、根據《產品質量認證管理條例》及有關法規規定,為加強藥品GMP認證管理,特制定本收費標準。    

二、申請費
      藥品品種GMP認證和藥品生產車間GMP認證的申請費均收取1000元;藥品生產企業GMP認證的申請費按實有車間累計收取。

三、企業檢查費
      藥品生產車間GMP認證檢查費收取8000-10000元,藥品生產企業GMP誰檢查費按實有車間累計收取。
      藥品品種GMP認證檢查費收取14400-18000元,獲藥品GMP認證證書的車間生產的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認證證書相同劑型的每種藥品的GMP認證檢查費均收取11500-14400元。
      經藥品GMP檢查不符合認證要求,需跟蹤復查的,加收80%的檢查費。
      藥品GMP認證檢查時的差旅費由申請單位按國家有關標準承擔。

    四、藥品檢驗費
      藥品GMP認證過程中的藥品檢驗費按國家計委、財政部計價格(1995)340號文件規定的藥品檢驗收費標準收取。

五、批準費100元(含證書費)

六、年金
      藥品生產車間GMP認證年金收取8900-27500元,藥品生產企業GMP認證年金按實有車間累計收取。
      藥品品種GMP認證年金收取15900-36300元,獲得藥品GMP認證證書的車間生產的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認證證書相同劑型的每種藥品的GMP認證年金均收取12700-32400元。

七、本收費標準僅適用于中華人民共和國境內藥品生產企業(車間)和藥品品種的GMP認證。
      中華人民共和國境外藥品生產企業(車間)和藥品品種的GMP認證收費標準另行制定。

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