管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估應(yīng)當評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評價結(jié)果應(yīng)當用來確定和實施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估方法可包括：

    ——設(shè)計故障模式和影響分析；

    ——故障樹分析；

    ——可靠性預(yù)計；

    ——關(guān)聯(lián)圖；

    ——排序技術(shù)；

    ——模擬技術(shù)。

GB/T 19001—2000  質(zhì)量管理體系  要求

7．3  設(shè)計和開發(fā)

7．3．1  設(shè)計和開發(fā)策劃

    組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

    在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

    a）設(shè)計和開發(fā)階段；

    b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

    c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

    組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

    隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。