GB/T 19001—2000  質量管理體系  要求

7  產品實現

7．1  產品實現的策劃

    組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a） 產品的質量目標和要求；

b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。


7．1．3．3  產品和過程的確認和更改

    管理者應當確保對產品的確認能證實產品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。確認活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。

    需考慮的事項應當包括：

    ——質量方針和目標；

    ——設備的能力或鑒定；

    ——產品的生產條件；

    ——產品的使用或應用；

    ——產品的處置；

    ——產品的壽命周期；

    ——產品對環境的影響；

    ——使用自然資源（包括材料和能源）所產生的影響。

    組織應當以適當的時間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的確認；

    ——具有高價值和安全性至關重要的產品；

    ——僅在產品使用中才暴露出產品的不足；

    ——不可重復的過程；

    ——無法對產品進行驗證。

    組織應當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。組織應當對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。

    組織應當記錄和傳達任何影響產品特性的過程更改，以保持產品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業績提供信息。組織還應當明確更改的權限，以確保對更改進行控制。

    組織應當在任何相關的更改后，對以產品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。

    可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。

    應當通過風險評估來評價過程中可能產生的故障和失效及其影響。評價結果應當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的方法可包括：

    ——故障模式和影響分析；