ISO9000內(nèi)審資料
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A. 按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
B. 必要時,依據(jù)5.2.4之要求制訂《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》。各部門需密切配合。
5.3執(zhí)行質(zhì)量審核
5.3.1質(zhì)量審核首次會議:
由質(zhì)量審核組長主持,被審核部門代表及質(zhì)量審核員參加,說明質(zhì)量審核的目的、范圍及參加質(zhì)量審核人員、日程安排等內(nèi)容,會議應(yīng)作會議記錄。
5.3.2現(xiàn)場質(zhì)量審核
5.3.2.1內(nèi)審員按檢查表要求,通過審閱文件、面談、對現(xiàn)場活動情況的觀察等多種方式尋找客觀證據(jù)。
5.3.2.2整個調(diào)查過程應(yīng)由被質(zhì)量審核部門主管或指定代表陪同內(nèi)審員進(jìn)行,部門代表的責(zé)任為:
A. 解釋本部門運(yùn)作情況;
B. 對內(nèi)審員有疑問的地方進(jìn)行說明;
C. 確認(rèn)內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的不符合事項及提出的證據(jù)。
5.3.2.3在審核的過程中應(yīng)驗(yàn)證本次審核計劃與實(shí)際審核活動的一致性。
5.3.2.4在審核(要素8.2.2)內(nèi)部質(zhì)量審核時應(yīng)對上一次的審核活動進(jìn)行驗(yàn)證以確保上次所有不符合已跟蹤并關(guān)閉。
5.3.3"不符合"記錄
A. 發(fā)現(xiàn)不符合事項,內(nèi)審員應(yīng)向被審核部門代表說明;
B.全部檢查事項及發(fā)現(xiàn)不符合證據(jù)均做適當(dāng)記錄,如:人、事、物、地點(diǎn)、時間等。
5.3.4在每天審核結(jié)束后,審核組要組織內(nèi)部審核組會議,以便互相交流審核情況。
5.3.5質(zhì)量審核末次會議
由質(zhì)量審核組組長主持,內(nèi)審員及被審核部門代表參加,介紹質(zhì)量審核情況,確認(rèn)所發(fā)現(xiàn)不符合項,應(yīng)作書面的會議記錄。
5.4質(zhì)量審核結(jié)果
5.4.1由內(nèi)審員根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果寫出"不符合項報告"的"不符合事實(shí)"欄交由責(zé)任部門,填寫不符合原因分析、糾正和預(yù)防措施計劃完成期限,并于3日內(nèi)交回內(nèi)審員。
5.4.2由質(zhì)量審核組組長根據(jù)"不符合項報告" (見附件三)形成書面的內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報告,由管理者代表審批后發(fā)放至各部門主管及內(nèi)審員。
5.4.3內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報告應(yīng)結(jié)合前次審核對本次審核作出總結(jié)及提出改進(jìn)建議。
5.5糾正和預(yù)防措施執(zhí)行及驗(yàn)證。
5.5.1所有糾正和預(yù)防措施均須由相應(yīng)內(nèi)審員驗(yàn)證其有效性。
5.5.2"不符合項報告"于糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證工作完畢后由管理者代表審批,并發(fā)放不符合項一覽表給相關(guān)部門,正本由文控中心保管。
5.5.3糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證中,實(shí)施結(jié)果失效時,應(yīng)按《糾正和預(yù)防措施程序》執(zhí)行,直到缺點(diǎn)得以改善良好為止。
5.6內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報告與"不符合項報告" 要作為管理評審輸入資料。(參見《管理評審程序》)
5.7應(yīng)保存審核年度計劃、日程安排、起始和末次會議記錄、審核記錄和總結(jié)報告,保存期限為3年。(參見《質(zhì)量記錄管理程序》)