【課程大綱】大理ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
總則
質量管理體系文件(見4.2.4) 應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規要求規定的其他文件。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
無菌屏障系統 sterile barrier system
防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]
無菌醫療器械 sterile medical device
預期滿足無菌要求的醫療器械。
注1: 對醫療器械無菌的要求，能按適用的法規或標準執行。
術語的變化
2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。
新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫療器械"、"標記"、"醫療器械"、"無菌醫療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。
刪除了2003版標準的"有源植入性醫療器械"和"有源醫療器械"術語。
新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫療器械族"、"性能評價"、"上市后監督"、"采購產品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統"。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
關閉
【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2024/11/21 9:06:20
