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【課程大綱】

大理微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。
 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明 消毒或者滅菌的方法。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗等；
常用的水處理方法

v 1. 陰陽離子交換

v 2. 反滲透(RO)

v 3. 超濾(UF)

v 4. 電滲析

v 5. 電去離子（EDI ）

v 6. 蒸餾

其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工藝用水的管理

 工藝用水管理 規(guī)定

 工藝用水的儲罐和輸送管道

材料

v 不銹鋼或其他無毒材料

 儲罐和輸送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工藝用水的制 備、檢驗、儲 存，制水系統(tǒng) 驗證、水質(zhì)監(jiān) 控等 清洗、消毒要 規(guī)定具體方式、 方法和期限， 應(yīng)特別注意管 道的設(shè)計和安 裝應(yīng)有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
分離力 在規(guī)定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。

分離力的試驗方法 同漏液試驗的裝配方法進(jìn)行裝配。 在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 s。

應(yīng)力開裂 在規(guī)定的條件下試驗，圓錐接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時都應(yīng)具有抗應(yīng)力開裂的性能（例如接觸酒精時）。

應(yīng)力開裂的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合圖4或圖5的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 除上述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 對一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因

客觀原因 ：一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善   目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細(xì)則。總體來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。

二、技術(shù)支撐力度不足   根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標(biāo)要進(jìn)行定期強(qiáng)制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。

三、不良事件報告制度缺乏有效落實   我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關(guān)的實施細(xì)則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。

主觀原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會； 二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性； 三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當(dāng)競爭行為。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。   第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內(nèi)審報告是管理評審的輸入
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式輸液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉 CNAS CL0Y1-2006 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

輸液器類物理性能檢測

簡介 一種主要用于靜脈輸液的經(jīng)過無菌處理的、建立靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫(yī)療耗材。 工作原理 在大氣壓力作用下，瓶內(nèi)液體流入較細(xì)的輸液軟管形成水柱，當(dāng)水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內(nèi)的液體流入靜脈。
阻隔性是指包裝材料對氣體、液體等滲透物滲透通過材料的阻礙作用，它的優(yōu)劣可直接影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量，同時也是評定產(chǎn)品保質(zhì)期的重要指標(biāo)。包裝的阻隔性能是化妝品包裝的重要檢測項目之一，包括材料的透氧率、透濕率以及有機(jī)氣體透過率。

  透氧率檢測，主要用于化妝品包裝所用薄膜、復(fù)合膜、化妝品包裝袋、或瓶類整體包裝物的氧氣透過率的測定。目前，用于透氧率檢測的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢測薄膜的透氧率以及包裝物的整體透氧率，但是檢測優(yōu)勢各有不同。壓差法對于測試氣體沒有要求，可用于檢測任何氣體的透過率，但是在包裝容器檢測方面尚處于起步階段;等壓法的薄膜檢測技術(shù)和容器檢測技術(shù)都已經(jīng)相當(dāng)成熟，例如Labthink PERMETM OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)，但是在檢測氣體上存在限制。

用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基，最好終端滅，否則在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)，避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。

【講師介紹】

大理微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員




1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

大理微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2026/6/9 11:12:02