【課程大綱】六安2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字20 14第3 6 5 000 1號(舊) 國械注（準/進/許）20 12第36 50 0 01號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準 "準"字適用于境內醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 "2014"代表批準注冊年份 "3"代表產品管理類別 "6 5"代表產品分類編碼 "00 01"代表注冊流水號
經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規(guī) 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規(guī)定要求。企業(yè)應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區(qū)內從事直接接觸產品的工作。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求:
1.企業(yè)應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，并做記錄。
3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯系方式
產品名稱
規(guī)格型號
購買時間
出現問題
處理方式
處理結果
領導批示
備注
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求:
1.企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。
2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4.當用戶使用產品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。
5.對巳售出的產品，要根據發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。
醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發(fā)生時間
地點
產品名稱
規(guī)格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。
4.企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業(yè)負責人意見
企業(yè)負責人簽字
備注
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。 采購：原料、組件部件技術要求 生產和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境 產品接收準則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產品使用說明書、包裝和標簽、標識要求
第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。 工藝文件+過程確認報告 第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄
第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 產品檢測 型式檢驗 設計計算 第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價
本實施細則制定的目的和依據
目的
v 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系
依據
v 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 》
v 無菌醫(yī)療器械相關管理標準
借鑒多年來對一次性使用無菌醫(yī)療器械（輸注器具） 監(jiān)管經驗總結
第二條本實施細則的適應范圍
企業(yè)
v 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產
v 產品設計開發(fā)、生產、銷售和服務
產品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術
• 使產品無任何形式的存活微生物的
醫(yī)療器械；或
• 任何標稱 " 無菌 "
無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)要根據 產品特點 ， 按本 《 實施細則 》 的要求 建立和實施質
量管理體系，并保持其有效性
已建立了質量管理體系的企業(yè)，按本 《 實 施細則 》 的要求補充、完善質量管理體系， 本 《 實施細則 》 所要求的在體系文件中都
做出規(guī)定。
在體系文件的編寫依據中增加 《 規(guī)范 》 和
本 《 實施細則 》 等文件。
合理確定不涉及條款
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/1/18 21:15:26
