常德ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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常德ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

培訓(xùn)費(fèi)用:￥800

授課地點(diǎn)：湖南\常德
課程分類：內(nèi)審員
培訓(xùn)天數(shù)：1天
開班時(shí)間：2024年12月31日至2050年12月31日 (正在授課中)
瀏覽次數(shù)：3843 次
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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

組織應(yīng)按照符合適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)付諸實(shí)施。應(yīng)保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施記錄(見4.2.5)。

一、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員；

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)目的

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

三、培訓(xùn)費(fèi)用

800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。

四、培訓(xùn)方式和證書

在線培訓(xùn)。

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。

五、報(bào)名辦法

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）

VX：wenmo36

無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝。

[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device

預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求

組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

ISO13485和ISO9001

ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)，由 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布。其要求在世界范圍內(nèi)被公認(rèn)為實(shí)施 QMS 的可接受基礎(chǔ)。

盡管 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因?yàn)?#160;ISO9001:2015 的最新變化是醫(yī)療器械生產(chǎn)商不需要的。

加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程"，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加"8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定"組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通"，在8.2.2d）中規(guī)定"確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要"，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。

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