【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485內審員培訓目的：
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。
確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。
文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。
該標準包括對程序和記錄的具體的要求：
醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件。控制文件的計劃。控制記錄的計劃。
第 5 條——管理責任
管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責任支持質量政策，確認其與國家/地區的法律保持一致，并向員工傳達使命。他們有責任計劃、授權和有效溝通。他們還負責對組織內的運營和改進進行定期審查，稱為管理審查。
第 6 條 – 資源管理
最高管理層有責任確保質量管理體系符合 ISO13485 并遵守當地法規。作為 ISO13485 的一項要求，最高管理層必須確保有足夠的資源來執行工作。資源可以指人員、基礎設施、消耗品、設備、繼任計劃和風險規避。這可以具體到控制日常工作流程以確保運營。管理層的這種承諾，雖然看起來微不足道，但對于組織在醫療器械制造方面的成功至關重要。
第 7 條 – 產品實現
組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設計和開發產品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。
關鍵是要遵循從規劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認的過程。傳遞想法、控制設計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產品實現至關重要。定義和跟蹤供應，保留與每個產品相關的關鍵信息，并確定如何驗證這些產品應在程序中明確記錄。
第 8 條——測量、分析和改進
既然您的產品已經制造出來并已發布，那么您就有責任確保產品在用戶手中可以正常工作。
ISO13485標準重點內容
以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；
基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；
在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
更新時間：2025/3/4 9:47:03
