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【課程大綱】

麗江微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
滅菌確認與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌

四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準 


一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養(yǎng)箱 集菌儀

供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。

供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產(chǎn)品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4.4.4產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
3.3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。
記錄內容應包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4.1.2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1.3質量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質量管理部門。
4.2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基；接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30℃～35℃培養(yǎng) 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 24～48小時。上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100 cfu的孢子懸液。

菌懸液在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在2～8℃可在 24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。 培養(yǎng)基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天。逐日觀察結果。 結果判定 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
一次性使用塑料血袋為例
（GB14232.1 《 人體血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》 ) ： 
 1 、 滅菌 塑料血袋應經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或其他確認 過的方法滅菌；滅菌方法不應對塑料血袋的材料及其內 裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動、塑料材料熱 合強度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。 
 2 、 熱原 塑 料 血 袋不應對血液及血液成分的療效 產(chǎn)生不良作用，不應釋放出能產(chǎn)生熱原反應的物質 
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB1 42 32.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統(tǒng)型血袋 》) ： 
 3 、生物學評價按GB/T 16 88 6.1 規(guī)定進行。應考 慮評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透過性塑料血袋應不透過微生物
 5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在370 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復上述試驗。 
 6 、熱穩(wěn)定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環(huán)境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復至室溫，塑料血袋應仍能經(jīng)離心、擠 壓不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生產(chǎn)應避免微粒污染。
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求
及相關標準
v 4 、一次性衛(wèi)生敷料
 主要產(chǎn)品
v 醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、 一次性使用手術衣、一次性使用手術帽、一次 性使用手術口罩、一次性使用防護服、一次性 使用防護口罩、各種生物敷料等 
 主要性能要求及標準 v 以一次性手術衣為例 
 阻微生物穿透（干態(tài)- 濕態(tài)）
 潔凈度（微生物- 微粒物質）
 落絮
 阻液體穿透
 脹破強度（干態(tài)- 濕態(tài)）
 拉伸強度（干態(tài)- 濕態(tài)）
二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求 及相關標準 
v 5 、各種醫(yī)用導管
 血管內導管
v 主要產(chǎn)品和相關標準
 體外循環(huán)管路及透析裝置 v 主要產(chǎn)品和相關標準 
 穿刺用導管及各種插管、引流管 v 主要產(chǎn)品和相關標準 目前這類產(chǎn)品的標準 
有GB1 93 35 《 一次性 使用血路產(chǎn)品通用技 術條件 》 、YY9 10 48 《 人工心肺機 硅橡 
膠泵管 》 、YY 02 67 《 血液凈化裝置的體 外循環(huán)血路 》 、YY 00 53 《 空心纖維透析 器 》 、GB1 22 64 《 人 工心肺機 體外循環(huán) 管道 》 、YY04 64 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY 04 65 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字20 14第36 50 00 1號(舊) 國械注（準/進/許）20 12第3 65 00 01號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準
"準"字適用于境內醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械
  "2014"代表批準注冊年份
  "3"代表產(chǎn)品管理類別
  "65"代表產(chǎn)品分類編碼
  "00 01"代表注冊流水號

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為"國"字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

經(jīng)

【講師介紹】

麗江微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

麗江微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2025/12/13 17:55:25