【課程大綱】臨滄微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
分離力 在規定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
用戶投訴處理制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。
2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。
3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
八、不良事件報告制度
制度內容的基本要求:
1.企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。
2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。
3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。
4.當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。
5.對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，采取相應措施。
醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發生時間
地點
產品名稱
規格型號
用戶名稱
購買日期
聯系方式
負責人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
無菌醫療器械簡介
主要介紹人工 器官、整形材料、 輸液（血）、注器 具、醫用導管、衛 生敷料等
v （二）無菌醫療器械 分類
（為便于解釋, , 按使用形式劃分）
植入性無菌醫療器械
v 有源
v 無源（按材料劃分為）
金屬材料（骨與關節替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
醫用高分子材料（人工臟器、 整形材料及人工器官）
無菌醫療器械 分類 通過最終滅菌 的方法或通過 無菌加工技術 使產品無任何 形式的存活微 生物的醫療器 械；或任何標 稱 " 無菌 " 的 醫療器械；由 生產企業滅菌 后以無菌狀態 供應，醫療單 位不需再進行 滅菌而直接使 用的醫療器械。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
無菌醫療器械質量管理相關標準
1 ．質量管理體系標準
v YY 0033 無菌醫療器具生產管理規范 v YY/T 0287(ISO 13485)
醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ）
質量管理體系 基礎和術語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質量管理體系 要求
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
2 ．風險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫療器械 風 險管理對醫療器械的應用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫療器械生 產用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風 險分析與管理
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設計規范
v GB50457 （ISO14644 ）醫藥工業潔凈廠房設計規范
ISO14644-1 潔凈室及其環境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
ISO14644-2 潔凈室及其環境控制 第2 部分：檢測和監視規范
ISO14644-3 潔凈室及其環境控制 第3 部分：計量和檢測方法
ISO14644-4 潔凈室及其環境控制 第4 部分：設計、建造和投入使用
ISO14644-5 潔凈室及其環境控制 第5 部分：運行
ISO14644-6 潔凈室及其環境控制 第6 部分：術語
ISO14644-7 潔凈室及其環境控制 第7 部分：隔離區
v ISO14698-1 潔凈室及其環境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環境控制- 微生物污染控制
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特
性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
本實施細則制定的目的和依據
目的
v 規范無菌醫療器械生產企業的質量管理體系
依據
v 《 醫療器械生產質量管理規范 》
v 無菌醫療器械相關管理標準
借鑒多年來對一次性使用無菌醫療器械（輸注器具） 監管經驗總結
第二條本實施細則的適應范圍
企業
v 第二類和第三類無菌醫療器械生產
v 產品設計開發、生產、銷售和服務
產品
v 通過最終滅菌的方法或
v 通過無菌加工技術
• 使產品無任何形式的存活微生物的
醫療器械；或
• 任何標稱 " 無菌 "
無菌醫療器械生產企業要根據 產品特點 ， 按本 《 實施細則 》 的要求 建立和實施質
量管理體系，并保持其有效性
已建立了質量管理體系的企業，按本 《 實 施細則 》 的要求補充、完善質量管理體系， 本 《 實施細則 》 所要求的在體系文件中都
做出規定。
在體系文件的編寫依據中增加 《 規范 》 和
本 《 實施細則 》 等文件。
合理確定不涉及條款
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。
經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十六條 醫療機構不得有下列行為：
（1） 從非法渠道購進無菌器械；
（2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
（3） 使用過期、已淘汰無菌器械；
（4） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
無菌室應遠離交通干道、廁所及污染區，應選上、下水道及其他安裝適宜的位置。無菌室的配套設施包括洗刷、培養基配制、消毒滅菌、滅菌物品存放和傳輸、培養間、結果觀察、試驗菌實驗和辦公室等，要集中，減少污染，便于管理和使用。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】臨滄微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】臨滄微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/12/13 17:56:16
