【課程大綱】昌吉醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
1. 概述：
無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫療器械產品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準無菌產品放行的檢驗或監督部門對無菌產品質量監督中的一個重要項目。它是根據用于實驗的培養基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗量、檢查用的培養基質量、操作環境、無菌技術等。檢驗方法的驗證是現代質量保證體系中關系到質控技術、方法、手段的科學性、準確性的重要組成部分 ，是保證檢驗結果的公正、 科學、準確的基礎。
2. 驗證目的：
驗證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查。即確認供試品在該檢驗量、該檢驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計。
3. 驗證范圍：
適用于創可貼無菌檢查法的驗證。
4.驗證人員及職責
姓名 職務 職責
劉傳杰 經理 負責驗證方案的批準實施、驗證報告的批準
周德標 QC 驗證方案、驗證報告的起草并負責驗證過程中現場的監控及取樣
張思東 QC 負責按制訂無菌檢驗規程實施檢驗和驗證實驗
5. 文件準備和培訓
檢查驗證所需的各類文件資料，應齊全；相關的文件草案是否已具備。
文件編碼 文件名稱 存放部門
HY-QC-012 無菌檢驗操作規程 品管部
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應商審核的合規性 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 主要原材料供應商清單、質量協議 明確：用于生產醫療器械、提供狀態、符合國家相關標準、可追溯
藥品微生物實驗室規范包括以下幾個方面：人員、培養基、菌種、實驗室的布局和運行、設備、文件、實驗記錄、結果的判斷等。
微生物指標控制
A. 污染檢測：在每批制備好的培養基選取部分樣品進行污染測試。
B. 測試菌株：具有代表性的穩定特征并能有效證明實驗室培養基最佳性能的一套菌株。測試菌株主要購于標準菌株保藏中心，也可以是實驗室自己分離的具有良好特性的菌株。最好使用從事品種分離的菌株。包括：陽性菌株、陰性菌株等。
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。 進貨檢驗規程、記錄 不同的檢驗方式
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。 產品檢驗規程 生產批記錄 第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業指導書（設計輸出） 驗證和確認報告；驗證和確認的定義
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。 采購：原料、組件部件技術要求 生產和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業指導書、環境 產品接收準則和檢驗程序（檢驗規則等） 產品使用說明書、包裝和標簽、標識要求
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
v （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、
補償；
v （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
v （四）妊娠控制。
定義要點：
v 使用方式
可以單獨，也可以組合
硬件、軟件、流程性材料
v 對人體體表及體內的作用是否用藥 理學、免疫學或者代謝的手段
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
一次性使用塑料血袋為例
（GB14232.1 《 人體血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：傳統型血袋 》 ) ：
1 、 滅菌 塑料血袋應經過高壓蒸汽滅菌或其他確認 過的方法滅菌；滅菌方法不應對塑料血袋的材料及其內 裝液產生不良影響，且不使各連接處松動、塑料材料熱 合強度下降和塑料血袋產生明顯變形。
2 、 熱原 塑 料 血 袋不應對血液及血液成分的療效 產生不良作用，不應釋放出能產生熱原反應的物質
二、常用無菌醫療器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1 《 人體血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：傳統型血袋 》) ：
3 、生物學評價按GB/T 16886.1 規定進行。應考 慮評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應、
急性全身毒性、血液相容性等。
4 、微生物不透過性塑料血袋應不透過微生物
5 、抗泄漏充水至公稱容量并將其密封，在370 ℃ 下 離心，在(23 士5) ℃ 下，擠壓不泄漏；對 于 軟聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重復上述試驗。
6 、熱穩定性塑 料 血袋充水至公稱容量的一半， 塑料血袋應能承受緩慢冷凍至一80 ℃ 的低溫環境， 貯存24 h ，隨后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢復至室溫，塑料血袋應仍能經離心、擠 壓不、泄漏。
二、常用無菌醫療器械性能要求 及相關標準
v 5 、各種醫用導管
血管內導管
v 主要產品和相關標準
體外循環管路及透析裝置 v 主要產品和相關標準
穿刺用導管及各種插管、引流管 v 主要產品和相關標準 目前這類產品的標準
有GB19335 《 一次性 使用血路產品通用技 術條件 》 、YY91048 《 人工心肺機 硅橡
膠泵管 》 、YY 0267 《 血液凈化裝置的體 外循環血路 》 、YY 0053 《 空心纖維透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺機 體外循環 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纖 維血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纖維血漿分離
防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產品售出。
4.4.4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產品總帳)
6.6<產品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控制程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3.1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
3.3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。
記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4.1.2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1.3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2對售后出現的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。
4.2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】昌吉醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】昌吉醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/12/20 11:42:38
