銅陵GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

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銅陵GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

培訓(xùn)費用:￥800

授課地點：安徽\銅陵
課程分類：質(zhì)量管理
培訓(xùn)天數(shù)：2天
開班時間：2026年12月31日至2027年12月31日 (正在報名中)
瀏覽次數(shù)：78 次
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【課程大綱】

銅陵GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
組織應(yīng):
a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應(yīng)用；
b) 應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后通過電子郵件或微信（159 21 097 658）報梁老師。
設(shè)計和開發(fā)更改的控制
組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng):
a) 評審;
b) 驗證;
c) 適當(dāng)時，確認;
d) 批準。

設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。
應(yīng)保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)  確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。

評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：
a) 反饋;
b) 投訴處置;
c) 向監(jiān)管機構(gòu)的報告;
d) 審核;
e) 過程的監(jiān)視和測量;
f)  產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;
g) 糾正措施;
h) 預(yù)防措施;
i)  以往管理評審的跟蹤措施;
j)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
k) 改進的建議;
l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

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