【課程大綱】滁州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫療器械的使用，
—醫療器械的改動，
—醫療器械返回組織，或
—醫療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 097 658）報梁老師。
返工
組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經過與原程序相同的評審和批準。
返工結束后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。
應保留返工的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
溝通
組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排并形成文件:
a) 產品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。
在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發的各個階段;
b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
2003--本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。 本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
生產和服務提供的控制
生產和服務的提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適當時，生產控制應包括但不限于:
a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量;
d) 獲得和使用監視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規定的操作;
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規定的可追溯性范圍和程度并標明制造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】滁州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】滁州GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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ISO13485
更新時間：2025/12/21 11:16:25
