【課程大綱】第一部分:GMP基礎知識
GMP的歷史與發展
實施GMP的意義
GMP的實施
GMP的認證程序
GMP的內容與認證標準的精解
第二部分:GMP對于機構與人員的要求
組織機構
人員情況
人員能力要求
培訓與體檢
第三部分:GMP對于生產的基本要求
GMP操作的設備SOP、工藝SOP和批生產記錄的策劃
GMP潔凈車間清潔衛生要求闡述
制定工藝規程與SOP
生產紀錄的管理
生產批號的管理
生產操作的管理
物料平衡的管理
清場的管理
包裝的管理
第四部分:GMP的質量管理體系
質量體系的建立
質管部門在GMP中的管理作用與地位
QA的工作職責
QA的工作程序
QC的工作職責
QC的工作流程
第五部分:驗證的基本知識
驗證的含義、類型與范圍
驗證方案與驗證報告
廠房設施驗證的實施
設備驗證的實施
生產工藝驗證的實施
清潔效果驗證的實施
檢驗方法驗證的實施
第六部分:設備與物料的管理
設備的選型與申購
設備的驗收、安裝與確認
設備的運行檢修與保養
設備的報修與維修的程序
設備報廢的程序
儀器設備調拔程序
定點供應商的確認
物料定點采購
物料入庫與貯存
物料發放
第七部分：質量風險管理
2010版GMP對質量風險管理的基本要求
無菌藥品生產過程中的風險管理及案例分析
無菌藥品生產環境中的風險管理及案例分析
質量風險管理的基本工具
藥品質量風險管理的概念和基本原則（ICHQ9介紹）
設備物料采購中的風險管理
設備驗證中的質量風險管理
HVAC系統驗證中的風險管理
工藝用水系統驗證中的風險管理
壓縮空氣系統驗證中的風險管理
第八部分：模擬藥品臨床研制現場核查
現場核查基本要求
現場核查的工作程序
現場核查的模擬實施
現場核查的問題分析
【講師介紹】王老師：
資深講師
曾長期擔任國營藥廠GMP改造管理層職位
【培訓對象】藥企企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；
更新時間：2014/12/3 17:25:27
