前言 (Foreword)
ISO(the International Organization for Standardization)國際標準組織系一諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準的準備工作按例由ISO技術委員會進行。任一會員國對某個技術委員會所制定的主題具興趣者皆有權利參加該委員會。某些與ISO組織有聯系的官方或非官方國際組織亦參與此工作。ISO組織與國際電工協會(IEC)在電工標準化的所有事務上有著密切的合作。 國際標準系依據ISO/IEC指示第3部份的規定所擬定。 技術委員會所采用的國際標準草案須傳遞至各會員國投票，并需要至少75%的會員國投票贊成方得發行出版。 值得留意的是本國際標準的某些要件可能有著作權。ISO組織將不負責對該任一或全部的著作權加以識別。ISO 9001標準系由ISO TC/176品質管理及品質保證技術委員會，SC2附屬品質系統委員會所編定。 ISO 9001標準第3版將取消與取代第2版的ISO 9001:1994、ISO 9002:1994與ISO 9003:1994。此構成這些文件一項技術性的修正。原先用ISO 9002與ISO 9003標準的組織使用此國際標準時，可藉由條款1.2排除某些特定的要求。 ISO 9001標準的名稱已在本版中修改，且不再包括"品質保證"一詞。這反映了本版ISO 9001標準所規定的品質管理系統要求，除了產品的品質保證外，亦致力于提高顧客滿意的事實。
本國際標準附錄A及B僅供參考。
簡介 (Introduction)
0.1 概述
品質管理系統的采用應是組織的一項策略性的決定。一個組織之品質管理系統的設計與實施受到各種需求、特定的目標、所提供的產品、所使用的流程及其組織規模與架構所影響。 本國際標準并無暗示品質管理系統架構或文件一致性的意圖。 本標準所訂定之品質管理系統的要求與產品的要求是互補的。"備注"的信息系作為了解或澄清相關要求的指引。 本國際標準可供內部與外部團體包括驗證機構使用以評鑒組織符合顧客、法規與組 織本身要求的能力。 在本國際標準修訂期間，ISO 9000與ISO 9004中所提及的品質管理原則已被納入予以考量。
0.2 流程方法(Process approach)
當發展、實施與改善品質管理系統的有效性時，本國際標準鼓勵采用流程方法，藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意。 為了其有效運作，組織必須鑒別與管理無數連結的活動。 一項運用資源與管理使得輸入轉換成輸出的活動，可被視為一個流程。通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入。 組織內系統流程的應用與諸流程的鑒別、相互關系及其管理可稱之為"流程方法(process approach)"。 流程方法有利于連續管制系統內諸流程中個別流程間的連結、組合與相互關系。