工廠質(zhì)量保證能力
2.1 人員職責(zé)和資源
2.1.1 職責(zé)
a)是否規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系？ 是¨ 否¨
b)是否已指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？是否履行了相應(yīng)的職責(zé)？是¨ 否¨
如果是，請給出確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的文件號(hào)：
2.1.2 資源
是否配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；具備必要能力的人員；必備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的環(huán)境？ 是¨ 否¨
2.2 文件和記錄
2.2.1是否已建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃/類似文件，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號(hào)：
2.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否等同或高于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是¨ 否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保： 是¨ 否¨
a) 文件在發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別，防止作廢文件非預(yù)期使用？ 是¨ 否¨
c) 是否在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號(hào)：
2.2.4是否建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號(hào)：
2.2.5質(zhì)量記錄是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行�期�?nèi)的記錄？ 是¨ 否¨
2.3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)
2.3.1是否已制定了對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理，并保存對供應(yīng)商選擇和日常管理記錄？ 是¨ 否¨
2.3.2是否已建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證？記錄是否完整有效？ 是¨ 否¨
2.3.3當(dāng)關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠對供應(yīng)商是否提出明確的檢驗(yàn)要求？ 是¨ 否¨
工廠是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等？ 是¨ 否¨
2.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
2.4.1 如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時(shí)，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？ 是¨ 否¨
2.4.2 工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時(shí)）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？ 是¨ 否¨