工廠質量保證能力
2.1 人員職責和資源
2.1.1 職責
a)是否規定了與質量活動有關的各類人員職責及相互關系？ 是¨ 否¨
b)是否已指定質量負責人并賦予了相應的職責和權限？是否履行了相應的職責？是¨ 否¨
如果是，請給出確保認證標志妥善保管和使用的文件號：
2.1.2 資源
是否配備了必須的生產設備、檢驗設備；具備必要能力的人員；必備的生產、檢驗、儲存的環境？ 是¨ 否¨
2.2 文件和記錄
2.2.1是否已建立、保持了文件化的質量計劃/類似文件，以及確保產品質量相關過程有效運作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號：
2.2.2產品設計標準或規范是否等同或高于該產品的國家標準要求？ 是¨ 否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保： 是¨ 否¨
a) 文件在發布前和更改是否由授權人員審批其適宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修訂狀態是否得到識別，防止作廢文件非預期使用？ 是¨ 否¨
c) 是否在使用處可獲得相應文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號：
2.2.4是否建立并保持了文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，請給出參考文件號：
2.2.5質量記錄是否規定了適當的保存期限并保存有效期內的記錄？ 是¨ 否¨
2.3 采購和進貨檢驗
2.3.1是否已制定了對關鍵元器件和材料的供應商選擇、評定和日常管理的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對供應商進行選擇、評定和日常管理，并保存對供應商選擇和日常管理記錄？ 是¨ 否¨
2.3.2是否已建立了進貨的關鍵元器件和材料檢驗/驗證程序及定期確認檢驗的程序？ 是¨ 否¨
工廠是否按照文件要求對供應商提供的產品進行檢驗和驗證？記錄是否完整有效？ 是¨ 否¨
2.3.3當關鍵元器件和材料檢驗由供應商檢驗時，工廠對供應商是否提出明確的檢驗要求？ 是¨ 否¨
工廠是否保存供應商提供的合格證明及有關檢驗報告等？ 是¨ 否¨
2.4 生產過程控制和過程檢驗
2.4.1 如果工序沒有文件規定就不能保證質量時，是否制定了工藝作業指導書？ 是¨ 否¨
2.4.2 工作環境是否滿足規定要求（對環境條件有要求時）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否對適宜的過程參數和產品特性進行監控（可行時）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了對生產設備進行維護保養的制度？ 是¨ 否¨