ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（1）
一、總則
1. 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型

　　表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。
2程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。
本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6 個(gè)方面：
　　1）文件控制（標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3 ）
　　2）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) 4.2.4 ）
　　3）內(nèi)部審核
　　4）不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) 8.3 ）
　　5）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.2 ）
　　6）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.3 ）
　　這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個(gè)程序文件。　　
說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 888
 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（2）


一. 案例分析
1 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”
分析：
　　1） 標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。
　　2） 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。
　　3） 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。
　　4） 顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時(shí)間內(nèi)（如 24 小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。
　　5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
二、質(zhì)量手冊
1. 質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求需要完成的工作，明確要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要由誰做及做什么。
2. 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：
　　a） 確定方針和目標(biāo)
　　b） 確定組織結(jié)構(gòu)
　　c） 確定程序流程
　　d） 確定流程中職能分配
　　e） 編制程序文件
　　f） 編制作業(yè)指導(dǎo)書
　　g） 編制質(zhì)量手冊
　最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。
3.在手冊中質(zhì)量方針目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。