企業是市場競爭的主體，中國加入WTO 后，中國企業會直接面對全球市場。一方面，國際間產品交流會大為增大，國際知名品牌會大批進入中國市場，國外公司會進入中國投資、合作及銷售，這對國內企業造成沖擊；另一方面，中國在加入WTO 后各國降低關稅，這也為我國企業在擴大產品出口，增加對外服務方面提供更多的機會。市場經濟的發展，使得質量成為占有和保持市場份額的首要因素。企業面對機遇和挑戰最根本的一條是提高綜合素質和競爭力，增強開拓市場的能力和提高國際化經營水平，為實現這一目的，采用ISO 9000系列標準的管理是一種迅速有效的途徑。 隨著市場經濟改革的進一步深入，越來越多的中小企業如雨后春筍般涌現出來，這極大地活躍了整個社會經濟。但是由于中小企業本身的局限性以及現階段發展的不完善，而使得中小企業的產品質量存在較多問題，尤其有些會直接影響到了人民群眾的生命財產安全。另外一方面，對于部分產品，國家也頒布了強制性監管目錄和認證目錄，并規定凡未經認證的產品，不準出廠、銷售、進口和使用。因此對于這些企業來講，如何在市場上生存，如何結合自身實際情況，建立一個質量保證體系，是一個迫在眉睫的問題。 申辦一個企業就可按ISO 9000建立一套質量保證體系的機構，因此小企業可充分運用ISO 9000的原則，建立一個"纖巧又高效"的質量體系，控制關鍵的過程，實現企業的利潤，以滿足國家強制性法規的要求。

    從國家有關政策、法規來看，自改革開放以來，我國十分重視引進國外的先進思想和技術，而引進國際上被普遍認可的先進管理體系也是我國政府十分重視的。國家已從1994年開始在我國執行國際標準ISO 9000的貫徹、認證工作。通過法律、法令以及規劃、計劃確定了質量認證的地位，如《中華人民共和國標準法》規定的有關強制性標準的要求，及國務院發布的《工業產品生產許可證試行條例》中也規定部分產品采取發放許可證制度，這些都需要有一個切實可靠的管理體制來保證，而這些許可證認證體系與ISO 9000的質量保證體系極其相似，按照ISO 9000建立的體系可容易取得其他認可。將于9月1日實施的新《中華人民共和國產品質量法》中14條款將涉及質量認證工作。這些都是我國政府對進一步加強ISO 9000認證工作的引導。 采用ISO 9000的必要性 ISO 9000質量管理和質量保證標準采用國際上通用的有效管理體系，采用ISO 9000可以幫助企業建立一種體系：在以預防為主的原則指導下，上到總經理，下到每一位員工都做到目標明確，有法可依，職責分明，各盡其責，自始至終，全員參與。