如何編寫質量體系文件

一.       質量體系文件的作用
1.        質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
2.        質量體系文件是質量體系審核的依據。
3.        質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。
4.        質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。

二.        質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業指導文件，通常又可分為：
第四層：質量記錄表格

三.        編寫質量體系文件的基本要求
a）        系統性  
b）        符合性
c）        協調性

四.        編寫質量體系文件的文字要求
a）        職責分明，語氣肯定
b）        結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c）        遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

五.        文件的通用內容
a）        文件名稱、編號；
b）        受控狀態、版本號、分發號
c）        編制、審核、批準；
d）        生效日期；

六.        質量手冊的編制
a)        質量手冊的常見結構：
l        封面
—公司的名稱；
   —手冊標題；
   —文件編號、手冊版本、受控章及分發號；
   —起草人、批準人簽名、生效日期；
l        頒布令
   —以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
l         手冊說明（適用范圍）
—適用的產品；
    —生產該產品的組織領域或區域；
    —手冊依據的標準；
l        手冊目錄
—列出手冊所含各章節入題目。
l        修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
l        定義部分（如需要）
—首先使用國家標準中的術語定義；
    —對特有術語和概念進行定義。
l        組織概況（前言頁）
—公司名稱，主要產品；
    —業務情況、主要背景、歷史和規模等；
    —地點及通訊方法。
—組織結構圖
l        組織的質量方針和目標
—組織的質量方針與質量目標；
    —最高領導簽名。
l        支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。
l        質量體系要素描述
    —質量體系要素描述的原則；
    1.符合所選定的標準的要求；
    2.符合實際運作的需要。
    3.職責落實
    4.滿足相關法規要求、合同要求。
    —質量體系要素描述各章的結構和內容
        目 的—闡明實施要素要求的目的。
        適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
        職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
        實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
        相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:
程序文件、作業程序、技術標準及管理標準；
  
七.        程序文件的編制
1.        程序文件描述的內容