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GMP驗證資料

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4.文件:
驗證根據以下已批準的規定標準進行:
文件編號
標           題
生效日期
存放地點
SOP-WS-005-00
鋼瓶處理和清洗標準操作程序
2006年4月29日
氣瓶檢驗站
SOP-WS-001-00
生產設備、設施清潔SOP
2006年4月29日
氣瓶檢驗站

5、驗證標準:
5.1氣瓶內除銹后,用照明燈檢查氣瓶內壁,內壁應潔凈無銹,無塵、無污物。
5.2氣瓶內部清洗,最終檢查用過的清洗水,水樣應與清洗前一樣清澈,PH屬中性。
5.3、燈檢瓶內應干燥無積水、瓶內無水氣。
5.4、檢驗氣瓶真正空度,應達到-80KPa。
6驗證方法
6.1氣瓶處理方法
執行SOP-WS-005-00《鋼瓶處理和清洗標準操作程序》、SOP-WS-001-00《生產設備、設施清潔SOP》
6.2首先卸下瓶閥。將鐵鏈放如氣瓶,旋緊瓶口,然后把氣瓶臥放在既除銹機上,借旋轉機帶動氣瓶旋轉15分鐘,使瓶內鐵鏈與瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦,達到清理的目的。
6.3用機械方法清理過的氣瓶,應將其倒置固定的翻轉架上,倒出腐蝕產物和污染物。
6.4氣瓶處理范圍
6.4.1新投入使用
6.4.2長期閑置再次使用時
6.4.3水壓實驗三年到期時
6.4.4空瓶檢查不合格,經維修合格的氣瓶
6.5燈檢:向瓶內插入照明燈、插入時注意小心且不得放的過快,以防燈泡與瓶底或瓶壁相撞,應無可見殘留物。
6.6清洗驗證
6.6.1堿溶液清洗
6.6.1.1堿溶液配制    配制氫氧化鈉溶液,其濃度應控制在0.5%。
6.6.1.2向瓶內灌入略超過氣瓶容積一半的熱堿溶液后,把瓶口堵牢,放與旋轉機上,使其旋轉15分鐘,立即把氣瓶立起,拔掉膠塞后,將熱堿溶液排出。
6.6.1.3將氣瓶固定在翻轉架上,把清潔的自來水注入瓶內,注滿為止,再使瓶口傾斜向下,把瓶內溶液放掉,再用自來水沖洗瓶內壁,沖洗時,要使水沖到所有內表面,沖洗時間至少10分鐘,當用試紙無堿性反映為止。
6.6.1.4沖洗后的氣瓶,應立即進行徹底干燥,并檢查確定瓶內處理是否符合要求。
6.6.1.5經檢查確認氣瓶符合使用條件后,立即裝上合適的瓶閥。
6.6.2有機溶劑清洗
6.6.2.1有機溶劑清洗:從瓶口把清潔有機溶劑注入氣瓶,其量為氣瓶容積的1/10至1/4。把瓶口堵塞后,將氣瓶臥放在放在旋轉機或地坪上,使其旋轉或滾動15分鐘,最后再把氣瓶固定在翻轉架上,使其搖動來回沖洗瓶底和瓶肩內壁。
6.6.2.2把有機溶劑從瓶內倒入容器。如果倒出溶劑很臟,更換新溶劑再次進行清洗。

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