GMP驗證資料
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6.6.2.3清洗后,用熱水清洗瓶內(nèi)殘液,而后再用清水沖洗,直至無殘液痕跡和氣味為止。
6.6.2.4沖冼后,立即進行內(nèi)部干燥。經(jīng)內(nèi)部檢查合格后,立即裝上合適的瓶閥。
6.6.2.5有些溶劑具有一定的毒性,使用溶劑應(yīng)在通風良好的地方,并應(yīng)穿戴防護用品,為提高清洗效果和節(jié)省溶劑,所以在使用溶劑之前,先用熱水清洗。
6.7置換瓶內(nèi)空氣
氣瓶經(jīng)過內(nèi)部清理和檢查合格后,進行裝配附件符合要求后,即可用氧氣置換瓶內(nèi)的空氣和可能存在的某種蒸汽。經(jīng)過數(shù)次置換后,對瓶內(nèi)氣體化驗合格后,關(guān)閉瓶閥使瓶內(nèi)保留一定壓力的氣體,避免其它氣體再進入瓶內(nèi)。
7、結(jié)果分析評價:
從檢測數(shù)據(jù)看,8分鐘和10分鐘時所取清潔水樣的PH值與飲用水的標準相符。按充裝容器的清潔規(guī)程清洗,可以避免對產(chǎn)品的污染,能保證藥品質(zhì)量,消除隱患,通過本驗證,予以確認,同意按此清潔規(guī)程進行設(shè)備清洗。
8.驗證周期
8.1.清潔程序作重大修改時要進行再驗證
8.2生產(chǎn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生改變時要進行再驗證