充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告
                                                    文件編碼：SMP-YZ-201-00
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
年    月    日批準(zhǔn)                年    月    日實(shí)施
 
目         錄
 
 
1.引言
2.目的
3.驗(yàn)證小組及職責(zé)
4.方案批準(zhǔn)
5.文件
6.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
7.驗(yàn)證方法
8.驗(yàn)證實(shí)施
9.結(jié)果分析評(píng)價(jià)
 10.再驗(yàn)證周期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告
方案批準(zhǔn)程序
 
姓 名
職 位
簽 名
日期
起草人
***
充裝車間主任
 
2006年6月2日
復(fù)核人
***
生產(chǎn)技術(shù)科科長(zhǎng)、工藝員
 
2006年6月2日
復(fù)核人
***
工程科科長(zhǎng)
 
2006年6月2日
復(fù)核人
***
質(zhì)檢員
 
2006年6月2日
復(fù)核人
***
質(zhì)檢科科長(zhǎng)
 
2006年6月2日
批準(zhǔn)人
***
廠長(zhǎng)
 
2006年6月2日


 
1.引言:由于氧氣瓶的長(zhǎng)期使用，會(huì)使瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生腐蝕物和沾染物，如瓶?jī)?nèi)未干燥，或干燥不佳或氣體含有水分致使內(nèi)壁腐蝕；氣體含油或人為的使油脂進(jìn)入瓶?jī)?nèi)；氣瓶使用后未關(guān)閉瓶閥或運(yùn)輸時(shí)瓶閥側(cè)接嘴未裝堵帽，使酸、堿、可燃物或其他雜志落入瓶?jī)?nèi)；隨壓力波動(dòng)或原處理質(zhì)量不佳內(nèi)襯產(chǎn)生裂紋、脫附導(dǎo)致瓶壁腐蝕；氣瓶制造使形成的氧化皮、或機(jī)械加工使使鐵宵等金屬雜質(zhì)落入瓶?jī)?nèi)；更換或拆卸瓶閥使金屬屑或密封填料屑落入氣瓶等等，都會(huì)對(duì)氣瓶安全和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響，因此，瓶?jī)?nèi)清理工作非常重要。
在可能的情況下，應(yīng)根據(jù)沾染物的類別、狀況和特性來(lái)確定采取何種處理和清洗方法，我公司根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)過(guò)程中總結(jié)出了一套氣瓶處理和清洗操作程序，為了確保氣瓶的處理和清洗達(dá)到GMP的要求，特編制本驗(yàn)證報(bào)告對(duì)氣瓶的處理和清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。
氣瓶的處理和清洗工藝流程圖：

放凈瓶?jī)?nèi)余氣


卸掉瓶閥


氣瓶?jī)?nèi)外除銹


氣瓶?jī)?nèi)部清洗


空氣吹掃氣瓶


氣瓶烘干處理


氣瓶抽真空


氣瓶備用



2、目的：驗(yàn)證氣瓶處理和清洗的有效性，確保清潔后符合GMP的要求及產(chǎn)品工藝要求。
3、驗(yàn)證范圍：本方案適用于充裝容器具處理及清洗驗(yàn)證
3、驗(yàn)證小組及職責(zé)
3.1 驗(yàn)證小組
部門
姓名
職位
簽名
日期
充裝車間
***
組員
 
2006年6月2日
生產(chǎn)技術(shù)科
***
副組長(zhǎng)
 
2006年6月2日
質(zhì)檢科
***
組長(zhǎng)
 
2006年6月2日
質(zhì)檢科
***
組員
 
2006年6月2日
工程科
***
組員
 
2006年6月2日

 
3.2職責(zé)：
部  門
姓  名
職             責(zé)
充裝車間
***
起草驗(yàn)證報(bào)告，指導(dǎo)驗(yàn)證。
生產(chǎn)技術(shù)科
***
實(shí)施驗(yàn)證，培訓(xùn)考核人員，收集驗(yàn)證資料，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)檢科
***
審閱和審核驗(yàn)證報(bào)告，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，取樣，檢測(cè)，結(jié)果評(píng)價(jià)。
工程科
***
驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。
質(zhì)檢科
***
負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，批準(zhǔn)方案及驗(yàn)證報(bào)告。

3.3 驗(yàn)證時(shí)間： 2006年6月2日至6月9日