充裝容器具處理及清洗驗證報告
                                                    文件編碼：SMP-YZ-201-00
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
年    月    日批準                年    月    日實施
 
目         錄
 
 
1.引言
2.目的
3.驗證小組及職責
4.方案批準
5.文件
6.驗證標準
7.驗證方法
8.驗證實施
9.結果分析評價
 10.再驗證周期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
充裝容器具處理及清洗驗證報告
方案批準程序
 
姓 名
職 位
簽 名
日期
起草人
***
充裝車間主任
 
2006年6月2日
復核人
***
生產技術科科長、工藝員
 
2006年6月2日
復核人
***
工程科科長
 
2006年6月2日
復核人
***
質檢員
 
2006年6月2日
復核人
***
質檢科科長
 
2006年6月2日
批準人
***
廠長
 
2006年6月2日


 
1.引言:由于氧氣瓶的長期使用，會使瓶內產生腐蝕物和沾染物，如瓶內未干燥，或干燥不佳或氣體含有水分致使內壁腐蝕；氣體含油或人為的使油脂進入瓶內；氣瓶使用后未關閉瓶閥或運輸時瓶閥側接嘴未裝堵帽，使酸、堿、可燃物或其他雜志落入瓶內；隨壓力波動或原處理質量不佳內襯產生裂紋、脫附導致瓶壁腐蝕；氣瓶制造使形成的氧化皮、或機械加工使使鐵宵等金屬雜質落入瓶內；更換或拆卸瓶閥使金屬屑或密封填料屑落入氣瓶等等，都會對氣瓶安全和產品質量產生重要影響，因此，瓶內清理工作非常重要。
在可能的情況下，應根據沾染物的類別、狀況和特性來確定采取何種處理和清洗方法，我公司根據生產的實踐經驗，在生產過程中總結出了一套氣瓶處理和清洗操作程序，為了確保氣瓶的處理和清洗達到GMP的要求，特編制本驗證報告對氣瓶的處理和清洗效果進行驗證。
氣瓶的處理和清洗工藝流程圖：

放凈瓶內余氣


卸掉瓶閥


氣瓶內外除銹


氣瓶內部清洗


空氣吹掃氣瓶


氣瓶烘干處理


氣瓶抽真空


氣瓶備用



2、目的：驗證氣瓶處理和清洗的有效性，確保清潔后符合GMP的要求及產品工藝要求。
3、驗證范圍：本方案適用于充裝容器具處理及清洗驗證
3、驗證小組及職責
3.1 驗證小組
部門
姓名
職位
簽名
日期
充裝車間
***
組員
 
2006年6月2日
生產技術科
***
副組長
 
2006年6月2日
質檢科
***
組長
 
2006年6月2日
質檢科
***
組員
 
2006年6月2日
工程科
***
組員
 
2006年6月2日

 
3.2職責：
部  門
姓  名
職             責
充裝車間
***
起草驗證報告，指導驗證。
生產技術科
***
實施驗證，培訓考核人員，收集驗證資料，會簽驗證報告。
質檢科
***
審閱和審核驗證報告，檢驗方法驗證，取樣，檢測，結果評價。
工程科
***
驗證中提供技術服務。
質檢科
***
負責驗證工作，批準方案及驗證報告。

3.3 驗證時間： 2006年6月2日至6月9日